2007执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题及答案二

[94～97]

　　A.大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人、药品检验机构部门负责人

　　B.小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人

　　C.跨地域连锁经营的零售连锁企业的质量负责人

　　D.大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量管理机构的负责人

　　E.药品批发企业和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员

　　1.应是执业药师

　　2.应具有主管药师或药学相关专业工程师(含)以上技术职称

　　3.应是执业药师或具有主管药师或药学相关专业工程师(含)以上技术职称

　　4.应具有药师以上技术职称，或具有中专(含)gl上药学或相关专业的学历

　　[98~100]

　　A.红色色标

　　B.蓝色色标

　　C.绿色色标

　　D.黄色色标

　　E.黑色色标

　　1.退货药品库(区)、待验药品库(区)

　　2.合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)

　　3.不合格药品库(区)

　　[101~103]

　　A.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的

　　B.药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的

　　C.变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的

　　D.国务院药品监督管理部门

　　E.省级药品监督管理部门

　　1.应在工商部门核准变更后30日内，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内做出是否同意变更的决定

　　2，在变更前30日，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内做出是否同意变更的决定

　　3.应按申请筹建验收办理，提交筹建验收申请所需的资料

　　[104～105]

　　A.其生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备

　　B.必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压

　　C.其生产区应保持相对负压，并有独立的空气净化系统

　　D.其加工或罐装不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开

　　E.必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开

　　1.青霉素类等高致敏性药品

　　2.β—内酰胺结构类药品