2007年执业药师考试《药事管理与法规》精华试题

　答案：41.B 42.A 43.D 44.D 45.B

　　解答：本组试题出自《药品卫生标准》以及《药品卫生标准补充规定和说明》，要求考生掌握常用药品剂型卫生标准的规定。

　　《药品卫生标准》规定：口服化学药制剂1g含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个；化学药液体制剂lml含细菌数不得过100个；霉菌数和酵母菌数不得过100个。

　　因此，41题的正确答案为B，42题的正确答案为A.《药品卫生标准补充规定和说明》规定：含生药原粉的冲剂，细菌数每克不得过10000个，霉菌数每克不得过500个；含生药原粉的中药和化学药的复合制剂，细菌数每克不得过l0000个，霉菌数每克不得过500个；不含生药原粉的中药和化学药的复合制剂，细菌数每克不得过1000个，霉菌数每克不得过100个。因此，43题，44题的正确答案为D，45题的正确答案为B.

　　答案：46，A 47.A 48.E 49.B 50.E

　　解答：本组试题出自《野生药材资源保护管理条例》，要求考生熟悉国家重点保护的野生药材物种分级管理的知识。

　　《野生药材资源保护管理条例》第四条规定：国家重点保护的野生药材物种分为三级。

　　濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种列为一级保护；分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种列为二级保护；资源严重减少的主要常用野生药材物种列为三级保护。第六条规定：禁止采猎一级保护野生药材物种。根据以上规定和国家重点保护野生药材物种名录所列的药材名称和保护级别，禁止采猎的野生药材物种是羚羊（从该物种获得药材羚羊角）濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是羚羊角，故46题、47题的正确答案为A.分布区域缩小、资源处于衰竭状态的野生药材是甘草，被列入国家二级重点保护品种，故48题、50题的正确答案为E.资源严重减少的野生药材是黄芬，故49题的正确答案为B.天麻和丹参不属于国家重点保护的野生药材物种范围，故不被选择。

答案：51.B 52.C 53.A 54.B 55.E

　　解答：本组试题出自《医药商品质量管理规范》，要求考生掌握医药商品质量管理、检验、储存、养护方面的知识。

　　《医药商品质量管理规范》第五章商品质量管理与检验第三十一条规定：“特殊管理药品和外用药品应有规定标志。”第六章储存与养护第四十二条规定：“对在库商品应实行货垛的色标管理。”《医药商品质量管理规范》解说（见全国执业药师资格考试培训教材《药事法规解说》）对医药商品色标管理做了明确的说明：待验商品挂黄色标志，合格商品挂绿色标志，不合格品挂红色标志。因此，51题、54题的正确答案为B，52题的正确答案为C，53题的正确答案为A，55题的正确答案为E.

　　答案：56.A 57.B 58.B 59.D 60.A

　　解答：本组试题出自《中华人民共和国行政诉讼法》（简称《行政诉讼法》），要求考生了解各级人民法院的受案范围及第一审行政案件管辖的知识。

　　《行政诉讼法》第二章受案范围第十一条规定了人民法院受案的范围，第三章管辖第十三条至第十六条对基层人民法院、中级人民法院、高级人民法院、最高人民法院管辖第一审行政案件阶情形做了规定。按照第十四条的规定，对国务院各部门或者省、自治区、直辖市人民政府所做的具体行政行为提起诉讼的案件由中级人民法院管辖第一审行政案件。故57题、58题的正确答案为B.按照第十六条的规定，全国范围内重大、复杂的第一审行政案件由最高人民法院管辖，故59题的正确答案为D.56题和60题的情形属于人民法院的受案范围，但不在《行政诉讼法》第十四条、第十五条、第十六条的规定之列，应属基层人民法院管辖的第一审行政案件。故56题、60题的正确答案为A.

　　答案：61.B 62.B 63.B 64.C 65.D

　　解答：本组试题出自《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》）、《医药商品质量管理规范》、《中药品种保护条例》、卫生部卫药发〔1996）第31号文件，要求考生掌握假药、劣药和医药商品的概念及其有关规定。

　　卫生部卫药发[1996）第31号文件《关于认真贯彻（国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知）的通知》中就清理整顿现有药品品种，解决药品的低水平重复生产问题做了明确的规定：“从1996年5月25日起，停止地方药品标准品种的审批和仿制的审批；暂停地方对国家药品标准品种的仿制和审批；暂停保健药品的受理和审批”，“违反规定擅自审批的药品，除按假药进行查处和全国通报撤销外，要追究省级卫生行政部门负责人及当事人的责任”。依据此规定，61题的正确答案应为B.《中药品种保护条例》第四章罚则第二十三条规定：“擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。”依据此条文，62题的正确答案为B.《药品管理法》第五章药品的管理第三十三条规定，未取得批准文号生产的药品按假药处理，故63题的正确答案为B.《药品管理法》第五章药品的管理第三十四条规定，超过有效期的药品为劣药，故64题的正确答案为C.《医药商品质量管理规范》附注对医药商品的内涵做了规定，即医药商品包括药品、医疗器械、化学试剂、玻璃仪器。按此规定，65题的正确答案为D.

　　答案：66.D 67.A 68.A 69.C 70.A

　　解答：本组试题出自《麻醉药品管理办法》，要求考生掌握麻醉药品的罚则。

　　《麻醉药品管理办法》第七章罚则对违反本办法规定的行为作了处罚规定。第三十条规定对擅自配制和出售麻醉药品制剂；擅自生产麻醉药品或者改变生产计划，增加麻醉药品品种；未经批准擅自进口、出口麻醉药品的行为，可由当地卫生行政部门没收全部麻醉药品和非法所得，并视其情节轻重给予非法所得的金额五至十倍的罚款，停业整顿等处罚。根据此条规定，67题、68题、70题的正确答案为儿《麻醉药品管理办法》第三十一条规定：“对利用工作方便，为他人开具不符合规定的处方，或者为自己开具处方，骗取、滥用麻醉药品的直接责任人员，由其所在单位给予行政处分。”因此，66题的正确答案为D.《麻醉药品管理办法》第三十二条规定：“擅自种植婴粟的，或者非法吸食麻醉药品的，由公安机关依照治安管理处罚条例或有关规定给予处罚。”故69题的正确答案为C.

　　解答：本组试题要求考生熟悉《药品使用管理规范》、《药品评价管理规范》、《药品研究开发管理规范》、《药品临床试验管理规范》、《药品非临床试验管理规定》等质量管理规范（定）的英文缩写。

《药品使用管理规范》的英文名称是G（KXlU况Practice，缩写为GUP，故71题的正确答案为B.《药品评价管理规范》的英文名称是G（KXlEvaluate Practice，缩写为GEP，故72题的正确答案为C.《药品研究开发管理规范》的英文名称是GtxXl Research Practice，缩写为GRP，故73题的正确答案为D.《药品临床试验管理规范》的英文名称是Good Clinical Practice，缩定为GCP，故74题的正确答案为E.《药品非临床试验管理规定》（又称《药品实验室研究管理规定》，《药品非临床研究质量管理规定》）的英文名称是Good laboratory Practice，缩写为GLP，故75题的正确答案为A.

　　答案：76.A 77.D 78.D 79.E 80.C

　　解答：本组试题出自《药品广告审查办法》，要求考生掌握药品广告审查的要点。

　　《药品广告审查办法》第八条为药品广告的初审。该条规定：“药品广告审查机关对广告申请人提供的证明文件的真实性、有效性、合法性、完整性和广告制作前文稿的真实性、合法性进行审查，并于受理申请之日起十日内做出初审决定，发给《药品广告初审决定通知书》。”依据此条规定，76题的正确答案为A.《药品广告审查办法》第十三条规定：临床发现药品有新的不良反应的；药品广告内容超出药品广告审查机关审查批准的内容的药品广告，原审查机关应当收回《药品广告审查表》，撤销药品广告审查批准文号。因此77题、78题的正确答案为D.《药品广告审查办法》第十四条规定：“广告内容需要改动或者药品的质量标准发生变化的药品广告，应当重新申请审查。”故79题的正确答案为E.《药品广告审查办法》第十二条规定：广告审查批准依据发生变化的药品广告，审查机关应当调回复审，复审期间，停止发布该药品广告。故80题的正确答案为C.